赣南医学院第一附属医院

别名:赣南医学院附一院

三级甲等 综合医院 公立
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药物临床试验机构介绍
科室成员:

暂无

详细介绍:

机构概况

赣南医学院第一附属医院药物/医疗器械临床试验(GCP)机构成立于2017年3月,2018年8月17日获得《国家药物临床试验机构资格认定证书》(证书编号934)。2018年10月,赣南医学院人事处批准设置药物/医疗器械临床试验(GCP)机构(赣医人通字【2018】36号),下设机构办公室、I期药物临床研究中心两个部门。本中心首次通过国家认定的10个药物专业组分别为:呼吸内科、心血管内科、内分泌科、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤科、妇科、泌尿外科、神经外科。2021年6月新增备案6个药物专业组:血管乳腺外科、胃肠外科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖医学科;2022年5月新增备案4个药物专业组:风湿免疫科、皮肤科、麻醉科、心脏大血管外科。目前全院共有20个药物专业组。

2018年8月,医院向国家药监局申报医疗器械临床试验机构资格备案,目前共有36个专业组取得医疗器械试验资质。器械专业组:泌尿外科、神经外科、呼吸内科、心血管内科、内分泌科、消化内科、神经内科、血液内科、肿瘤科、妇科、肾内科、中医科、疼痛科、生殖医学科、小儿外科、烧伤科、口腔科、儿科、超声科、CT/MRI 、病理科、骨科、耳鼻喉科、放射科、输血科、普外科、检验科、皮肤科、风湿免疫科、整形外科、急诊科、康复科、眼科、麻醉科、胸外科、重症医学科。

机构办公室现有专职人员9人(其中博士2人、硕士3人),包括机构办主任、秘书、质控员、资料管理员、经费管理员、药品管理员。机构主要职责为:立项服务、质量监管、内外协调、院内培训。机构办公室设在章贡院区二号住院楼5层东区,与I期药物临床研究中心建制于一体,设有质控室、档案室、CRC工作室、会议室等功能区,章贡和黄金院区均设立了GCP中心药房。机构制定了完善的管理制度及标准操作规程(SOP),不断梳理规范中心管理流程,提供优质、高效的立项及协议审核服务,严把临床试验项目质量关,诚邀申办方/CRO的垂询与合作。

机构办公室/I期中心联系电话:0797-868 9369

机构邮箱:gyyfygcp@163.com

办公时间:周一至周五(上午8:00-12:00/下午2:00-5:00)

章贡院区办公地址:赣州市青年路23号章贡院区2号住院楼5楼东区

黄金院区办公地址:赣州市金岭路128号黄金院区北楼5楼(住院部药房对面)

Ⅰ期药物临床研究中心简介

我院I期药物临床研究中心于2019年2月22日正式揭牌,是赣南地区首家建立的Ⅰ期药物临床试验中心,主要承接新药I期临床试验(含I a期和I b期)及生物等效性(BE)评价试验等。中心占地约1600平方米,设有三个独立功能区:工作区、筛选区、试验区,共设普通观察床45张、抢救床2张。中心组建了高素质的研究团队,目前配置专职研究人员共10人,含中心主任1名、研究医生2名、研究护士3名、研究药师4名,设有兼职护士/药师/医师库。中心对新药I期临床试验实施双PI(即I期中心PI+临床专业组PI)的工作制度,确保试验项目顺利开展。

I期药物临床研究中心PI简介

主要研究者(PI):杨海玉,北京大学药理学博士,主任药师/医师,硕士生导师,江西省百千万人才工程人选,江西省杰出青年人才计划获得者、赣州市卫生健康百名拔尖人才(药学唯一人选),现任赣南医学院第一附属医院GCP机构办主任、I期药物临床研究中心主任。主要从事药学方向的基础和临床研究,作为项目负责人主持国家自然科学基金3项、省自然科学基金3项(重点项目1项)、其他省厅级及市级课题近10项,以第一/通讯作者发表学术论文60余篇,获江西省科技进步二等奖1项,联系电话:15170051915

主要研究者(PI):严金玲,历任药学部副主任、药物临床试验机构副主任兼办公室主任,主任药师。主要社会兼职:中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会委员;江西省卒中学会第一届临床药学专业委员会副主任委员;江西省药学会应用药理专业委员会常委;江西省药学会临床药物评价专业委员会常委;江西省中西医结合学会临床药学专业委员会委员;江西省药理学会委员;江西省药物临床试验与研究学会委员;江西省药物临床试验与研究学会第一届医疗器械专业委员会委员等。从事医院药学及药事管理工作,具有丰富的药事管理经验,着力医院临床药学研究,主持完成多项省级科研项目及药物动力学及药效学药物临床试验。

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