药物临床试验伦理会 预约挂号在线咨询

一、委员会简介及人员情况

为加强药物/医疗器械临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作，保证药物/医疗器械临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，我院于2017年3月成立赣南医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。伦理委员会设主任委员1人，主任委员2人，委员19人，秘书1名，副秘书1名。其中男性委员11人，女性8人，院内委员13人，院外委员6人；委员来自各行各业，有从事医药相关工作人员13人，从事法律工作人员2人，从事社会工作人员2人。伦理委员会对药物/医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物/医疗器械临床试验的信任和支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

1、具体成员名单如下：

序号

姓名

性别

职务

职称

专业

工作单位

1

徐小军

男

副院长/

主任委员

教授/主任药师

临床药理学/

社会医学与卫生事业管理

赣南医学院

第一附属医院

2

刘凤恩

男

大外科主任/副主任委员

教授/主任医师

血管乳腺科

赣南医学院

第一附属医院

3

黄才斌

男

大内科主任/副主任委员

教授/主任医师

消化内科

赣南医学院

第一附属医院

4

王建忠

男

医务科副科长/委员

教授/主任医师

胃肠外科

赣南医学院

第一附属医院

5

董健

女

科教科科长/委员

副教授

临床医学

赣南医学院

第一附属医院

6

谢红英

女

护理部主任/委员

主任护师

护理

赣南医学院

第一附属医院

7

陈凯

男

医协办副主任/委员

讲师

临床医学

赣南医学院

第一附属医院

8

朱宏泉

男

ICU科主任/

委员

主任医师

重症医学科

赣南医学院

第一附属医院

9

何晓

男

肝胆外科主任/委员

主任医师

肝胆外科

赣南医学院

第一附属医院

10

杨人泽

男

药剂科副主任/委员

主任药师

药学

赣南医学院

第一附属医院

11

郭春钰

女

药剂科副主任/委员

主任药师

药学

赣南医学院

第一附属医院

12

王静雅

女

团委副书记/

委员

讲师

社会医学

赣南医学院

第一临床医学院

13

胡敦麟

男

委员

律师

法律

江西一泓律师

事务所

14

赖亚芬

女

委员

律师

法律

北京市中银赣州律师事务所

15

董明华

男

教研室主任/委员

教授

统计学

预防医学

赣南医学院

16

钟冬秀

女

质控科科长/委员

主任护师

护理

赣南医学院

第一附属医院

17

钟国连

男

预防保健科科长/委员

主任医师

内科

赣南医学院

第一附属医院

18

叶小珍

女

副总经理/

委员

副高级工程师

药学

江西赣南

海欣药业

19

江玲

女

业主委员会主任/

委员

高级政工师

护理

冶金研究所小区业主委员会

20

方奕巍

男

秘书

主管药师

药学

赣南医学院

第一附属医院

21

华亮

男

副秘书

药师/助教

药学

赣南医学院

第一附属医院

2、主任委员简介

姓名

徐小军

性别

男

年龄

49岁

工作单位

赣南医学院第一附属医院

职务

副院长

职称

教授、主任药师

专业

临床药理学、

社会医学与卫生事业管理

学历

博士研究生

毕业院校

华中科技大学

毕业时间

2010年7月

简介：教授、主任药师、管理学博士，临床药理学硕士、执业药师、执业中药师、江西省卫生厅药学学科学术带头人培养对象、英国访问学者；

曾任多项社会兼职：江西省药物流行病学专业委员会副主任委员、江西省药学会理事、江西省药理学会理事、江西省执业药师协会理事、江西省药剂专业委员会委员、江西省药事管理专业委员会委员、江西省抗生素专业委员会委员、江西省医院药学专业委员会委员、江西省药物评价专业委员会委员；

现任：赣州市药学会副理事长，《药品评价》杂志编委、北京紫禁城国际药师论坛学术委员会委员，中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会委员、章贡区政府顾问，赣州市“中国智造2025”咨询专家。

参与和承担国家自然科学基金，江西省自然科学基金、江西省教育厅等各级各类课题8项；副主编和参编著作8部，合计100余万字。发表论文20余篇，多次参加国际国内学术交流，长期从事临床药学实践、教学和科研工作。

GCP培训情况：2003.10参加全国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

2017.10参加全国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》网络培训

姓名

刘凤恩

性别

男

年龄

52岁

工作单位

赣南医学院第一附属医院

职务

大外科主任、外科教研室主任

职称

教授、主任医师

专业

普外科、血管外科

学历

本科

毕业院校

南昌大学（江西医学院）

毕业时间

1988.7

简介：

刘凤恩，1988毕业于江西医学院。毕业后入院工作至今，有近30年的普外科工作经历，擅长血管外科、肝胆、胃肠道、甲状腺、乳腺等相关疾病的诊断及外科手术治疗；尤其在主动脉夹层、胸腹主动脉动脉瘤等大动脉疾病和颈动脉、下肢动、静脉等外周血管疾病的诊治有丰富的临床经验。

主要研究领域：1.下肢动脉缺血再灌注损伤的分子机制；2.腹主动脉瘤的分子生物学机制，研究腹主动脉瘤与坏死性凋亡的内在联系；3.探索中医中药治疗下肢动脉粥样硬化闭塞症及下肢缺血再灌注损伤的疗效；4、布加氏综合症的诊断与治疗的研究；6、主动脉夹层的腔内治疗；7、中药联合血管腔内治疗下肢动脉粥样硬化缺血再灌注损伤的保护作用研究。

学术成果：发表学术论文近30余篇，其中SCI论文3篇；中药联合血管腔内治疗下肢动脉粥样硬化缺血再灌注损伤的保护作用研究获市科技进步奖。

目前担任的职务（部分列出）：

2014-01-01中国医师协会外科医师分会血管外科医师委员会第一届委员会委员委员；

2014-04-01海峡两岸医药卫生交流协会血管外科学专家委员会委员；

2014-07-11《中国血管外科杂志（电子版）》编辑委员；

2015-9-18 江西省研究型医院学会血管医学分会第一届委员会副主任委员；

2015-10-20 中国医师协会腔内血管专业委员会，先天性脉管畸形专家委员会第一届委员会委员。

2016-07-16《中华血管外科杂志》第一届编辑委员会委员

GCP培训情况：2017年参加GCP网络培训

姓名

黄才斌

性别

男

年龄

55

工作单位

赣南医学院第一附属医院

职务

临床医学系主任、大内科主任、消化内科科主任

职称

教授、主任医师

专业

消化内科

学历

本科

毕业院校

江西医学院

毕业时间

1984.8

简介：

1979.9-1984.8江西医学院本科学生

1984.8-至今赣南医学院第一附属医院住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师、教授

GCP培训情况：

2017年参加GCP网络培训

科研论文情况

近三年，（1）完成国家自然科学基金结题2项（主持一项，参与一项）；（2）主编高等学校教材2部；（3）编写学术论文4篇。

二、伦理委员会的审查工作

1、管理文件

管理文件类

1）伦理委员会章程

2）伦理委员会制度：

《伦理审查申请审批制度》

《伦理教育培训制度》

3）伦理委员会标准操作规程（共24项SOP ，相关表格）

4）伦理委员会成员职责

《伦理委员会岗位职责》

编号

名称

编号

名称

1

伦理审查委员会的组成、更替

13

研究结题的审查

2

标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订指南

14

违背偏离方案的处理方法

3

会议议程准备、会议内容及会议记录

15

受理受试者申诉

4

伦理审查委员会成员的培训

16

研究方案提前终止的审查

5

独立顾问的选择

17

严重不良事件非预期不良事件的

监测与评估

6

研究方案送审的管理

18

实地访查

7

研究方案的初始审查

19

保密协议和利益冲突声明

8

新医疗器械研究方案的审查

20

紧急会议

9

快速审查的标准操作规程

21

沟通记录

10

按审查意见修改方案的复审

22

文件保密

11

研究方案修正案的审查

23

伦理委员会文档管理

12

研究方案的持续审查

24

伦理审查申请

三、伦理委员会培训情况

1、院外培训

我院自参加机构资格认定申报开始，选派人员参加国家级药物临床试验技术、相关法规及伦理培训22人次。

2、院内培训

先后组织院内GCP及伦理培训多次。

培训内容覆盖了法律法规、伦理、药物临床伦理审查技术、伦理委员会管理制度和SOP等内容。

四、项目审查情况

截至2018.8月本伦理委员会共组织过3次会议，总计审查了11个药物/医疗器械临床试验项目。

受试者的利益高于一切。本委员会成立以来，在工作中始终遵循“公正、独立、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”的伦理原则。伦理审查是临床试验安全的保障，伦理审查为临床研究保驾护航，而非设置障碍。

伦理委员会办公室电话：0797-8689370

邮箱：gyfyllwyh@163.com

地址：江西省赣州市章贡区青年路23号邮编341000