药物临床试验机构 预约挂号在线咨询

上海市胸科医院药物临床试验机构（Shanghai Chest Hospital Clinical Trial Institute）简介       药物临床试验机构自2004年开始筹建，于2008年3月通过了CFDA专家现场认证，2018年8月通过国家医疗器械临床研究机构备案，现有八大专业，包括：呼吸内科、肿瘤科、胸外科、心血管内科、麻醉科、心脏大血管外科、放射治疗科、中西医结合科，已具备开展I、II、III、IV期药物临床试验以及器械临床研究的资质，标志着医院在新药及器械研究方面达到国家标准，为学科发展提供了一个新的平台。“以质量求生存、以创新求发展、以安全求保障、以服务为宗旨”的理念指导下，药物临床试验机构全体人员紧紧围绕制定的目标，较好的完成了各项工作任务。 组织结构       药物临床试验机构共有工作人员11名，其中：博士5人，硕士2人，本科3人，大专1人。机构设名誉主任1名、主任1名、副主任3名，机构下设办公室主任1名，秘书2名，专职质控人员3名。 机构发展       2008年3月，通过CFDA的药物临床试验机构资格认证检查，认定专业分别为:呼吸内科、麻醉科、心血管内科、心脏大血管外科、胸外科、肿瘤科。       2013年5月，通过药物临床试验机构及六个专业复核资格认证检查。       2017年3月，通过药物临床试验机构及六个专业复核资格认证检查，并新增二个新专业，分别是中西医结合科、放射治疗科。       2018年8月，通过国家医疗器械临床研究机构备案。业务工作       医院积极开展高质量的国际多中心临床研究，多次牵头作为或组长单位开展临床试验项目。截止到2017年，我院药物临床试验机构承接临床试验项目总计282项，药物临床试验194项，医疗器械临床验证试验71项。我院承担的药物和器械临床研究均顺利通过国际专家组的稽查（Audit）和通过原国家食品药品监督管理总局（CFDA）的现场核查。        依据“《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物研究监督管理办法（征求意见稿）》《医疗器械注册管理办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》”等国内外法规要求为指导，不断修订完善我院的药物临床试验机构管理制度、药物临床标准操作流程（SOP）药物临床试验规范。目前有药物临床试验制度9项14条，药物临床标准操作流程（SOP）18项40条，药物临床试验规范4条。      组织开展院内外培训，其中：组织院内培训60次，参加院外GCP培训80次左右。成功申请并举办3 届以GCP为主题的国家级继续教育学习班，培训人数将近500人次。创建了GCP沙龙群，汇集国内50余家医院药物临床试验机构人员，长期战略合作、共同交流学习。接待院外医院机构人员参观数次。更多、更广范围的人员通过培训，为今后更好地开展临床试验创造了更有利的条件。