延边大学附属医院

医生2位

我院于2012年3月被国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准为国家药物临床试验机构，现有14个专业通过国家食品药品监督管理（CFDA）的机构资格认定，其中心血管内科、消化内科、呼吸内科、小儿呼吸科、神经内科专业于2015年3月通过药物临床试验机构资格认定复核检查；皮肤科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、内分泌科、骨科、胃肠外科、肝胆外科、免疫学科、妇科、传染科等9个专业于2017年5月通过国家药物临床试验机构资格认定；2018年我院顺利完成共23个科室（心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经内科、免疫学专业、肿瘤科、内分泌科、肾内科、传染科、骨科、胃肠外科、肝胆外科、妇科、耳鼻咽喉科、皮肤科、胸外科、口腔科、心血管外科、针灸科、病理科、检验科、放射科、超声医学科）医疗器械临床试验资格备案。

机构建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）和质量保证体系，配备多名专职人员，分别对临床试验质量、试验药物、资料档案进行专人管理，临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。

2017年12月启动Ⅰ期临床研究室，研究室总面积1000m2，配有完备的硬件设施及专业的研究团队，括审评中心审评员1人、国家级GCP检查员2人等，在高效开展项目的同时，切实保证试验完成的质量。主要研究范围包括：1类新药的临床安全耐受性试验、单次和多次给药后的药代动力学研究和安全耐受性试验、生物等效性试验、食物影响的药代动力学等。

临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药，受试者能够从中获得新的治疗机会，提前用到适合自己的新药，试验药物、相关的检查费用、交通费用也都将由临床试验报销，并且可享受优质的医疗服务。

近年来，机构14个专业及Ⅰ期临床研究室已完成药物临床试验73项，其中Ⅱ-Ⅳ期57项（包含12个国际多中心项目），医疗器械8项、诊断试剂4项、Ⅰ期4项（3项等效性试验、1项药代动力学试验）。

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