山东大学第二医院

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山东大学第二医院临床药理科于2004年正式通过国家食品药品监督管理局的现场检查，获得国家药物临床试验机构资格，并于2017年顺利通过国家局复核检查。经过坚持不懈的努力，现已形成了具有自身特色和学术风格的专业，在国内外具有相当高的知名度，下设I期临床研究室、临床试验机构办公室，可承接各期新药和医疗器械的临床研究。

　一、临床试验机构办公室

　临床试验机构办公室位于山东大学第二医院文汇北楼二层，负责临床试验日常事务。设有GCP药房，由专职药师管理，药房内配有专业的冰箱和冷链温控系统，满足临床试验药物及器械的存储及转运条件。设有专业独立的资料室，用于储存临床试验相关资料，并由专职资料管理员进行管理。机构有系统科学的管理制度及SOP，指导日常临床试验工作。近年来，临床试验机构的建设与发展倾注了临床专业科室、辅助科室等研究人员的大量心血，自成立以来陆续承担并完成了三百余项国内、国际多中心药物临床试验以及医疗器械临床试验，建立了良好的客户关系和业界口碑。数次迎接并通过国家药品监督管理局及省药品监督管理局对临床试验项目的现场核查。

　　我院药物临床试验专业科室有：心血管内科、神经内科、呼吸内科、血液内科、眼科和神经外科等临床专业；医疗器械临床试验专业科室有：心血管内科、神经内科、内分泌科、乳腺外科、胃肠外科、眼科、泌尿外科、胸外科、神经外科、心脏大血管外科、整形外科、医学检验科（体液/血液专业、微生物学专业、化学检验专业、免疫/血清学专业、细胞分子遗传学专业）和骨科（关节外科、创伤骨科、脊柱骨科、手足外科）等临床专业。各专业科室的研究人员均具备丰富的临床试验专业知识、经验和能力；各专业科室具有完善的的管理制度及SOP，能够保证临床试验的质量，保障受试者权益与安全。

　　二、I期临床研究室

　　I期临床研究室位于山东大学第二医院文汇北楼二层，占地400多平方米，可提供人体药代动力学研究、人体生物等效性研究、新药I期临床试验等临床研究服务。

　I期临床试验病房内配有30张标准床位，并设有受试者接待室、受试者活动室、抢救室、样本处理室、实验室、资料室。抢救室内配有抢救床、心电监护仪、除颤仪、负压吸引器、呼吸气囊、抢救车、急救转运箱等抢救设备及急救药物，能够保证受试者安全；病房配有与医院联网的心电图工作站、医师工作站及合并用药查询系统，连接医院的His系统及Lis系统；病房内配有热水器及紫外线消毒设备。研究室配有生物安全柜、超低温冰箱、低温离心机、制冰机、冷链温控系统等实验设备，可以满足药物冰水浴的研究要求，保证了试验药物和生物样本的安全；生物样本采集及处理区域全部配备黄光灯，满足避光药物的研究需求。

　本研究室配备有专职研究医师和研究护士，所有研究人员均经过GCP、《药品注册管理办法》和相关专业技术培训；研究室具有完善的受试者管理体系、试验药物管理体系、生物样本管理体系、研究文件管理体系及临床试验质量管理体系。目前已顺利完成30余项人体药代动力学/生物等效性研究项目，包括普通口服固体制剂、颗粒剂、混悬剂、咀嚼片等，积累了较丰富的临床研究经验。先后多次接受并通过了国家药监局，山东省、四川省药监局等对试验项目的现场核查，本研究中心的多项试验药物均已获批上市。

实验室配备有高效液相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、低温高速离心机、移液枪、精密天平等实验仪器，并有专职的药物分析的工作人员，可以满足治疗药物浓度监测的工作。

　　联系方式：0531-85875330（主任办公室）

　　　　　　　0531-85875203（机构办公室）

　　　　　　　0531-85875756（I期临床研究室）

　　E-mail：GCP0531@126.com

　　传 真：0531-85875203