湖州市中心医院

医生1位

本科负责Ⅰ期和生物等效性（BE）临床试验项目的实施和运行，为临床科室提供临床试验公共服务平台。Ⅰ期临床试验研究病房面积约1600平方米，设有41张观察床位，1个抢救室，抢救设施齐全。另设有体格检查室、配餐室、多功能室、生物样本处理室、生物样本储存室、档案室和机房等，各项设施齐全完善相对独立。 全科现有专业技术人员9名（正高职称1名，副高职称3名，中级职称3名），其中研究医生2名，研究护士2名，药师5名（博士1名，硕士4名，本科4名）。设有质控人员、药物管理员、资料管理员、生物样本管理员、仪器设备管理员和信息系统管理员。配置有心电图诊断医师、急救医生以及数十名经过GCP培训和中心SOP培训的兼职人员，可根据项目需要参与试验。我科高度重视临床试验质量管理，建立了完善的质量管理体系，包括中心核心成员组成的质量管理小组、定期更新升级管理制度和SOP、专职人员全过程质控和专业医护团队的安全保证。

人体生物等效性试验和创新药的I期临床试验

本科是浙北地区综合实力较强的临床试验中心，自2017年10月成立至今，已完成人体生物等效性试验23项，承担2项创新药的Ⅰ期临床试验，研究经费2500余万元，4个人体生物等效性试验项目通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的数据核查。科研方面，承担省部级课题2项，市厅级课题9项，省级继续教育医学项目1项；发表SIC论文9篇，国内核心期刊论文10余篇，授权国家发明专利2项；1人入选“2020年度南太湖医疗卫生领军C类人才”。

科室拥有一支技术过硬的医、药、护临床试验专职研究人员队伍，人才梯队合理，分工明确。科室配置有开放的研究病床及心电监护仪、心脏除颤仪等抢救设施，配套门禁系统、黄光灯、视频监控系统、温度监控报警系统和同步时钟等软硬件设施；拥有专业医护团队进行密集PK血样采集，医疗急救和受试者管理经验丰富；生物样本预处理和储存平台配备Thermofisher低温高速离心机2台、制冰机2台和海尔超低温冰箱3台，可保存生物样本10万份，专职技术人员进行生物样本管理。