广州市儿童医院

别名：广州市儿童医院

三级甲等 专科医院 公立纠正

您的位置： 39就医助手 > 广州医院查询 > 广州市儿童医院 > 药物/医疗器械临床试验伦理委员会

药物/医疗器械临床试验伦理委员会介绍

科室成员：: 暂无

详细介绍：: 一、简介广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验伦理委员会成立于2010年7月，现有主任委员1人，副主任委员1人，委员13人，专职秘书1人；委员中医药相关专业11人，非医药专业4人，法律专家1人，院外社会人士2人，男女比例为3：2，均符合伦理委员会的组建要求。伦理委员会配备有独立的办公室、资料档案室以及相应的办公设备设施。二、宗旨伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进临床研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。三、工作原则伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、ICH-GCP及中国相关法律法规，以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标，遵循“不伤害、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则，在遵守国家相关法规的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。四、工作职责1、对本院内进行的药物临床试验、医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验进行独立、称职、及时的科学审查和伦理审查。2、定期跟踪审查和督导上述项目的医疗行为，审查上述项目出现的严重不良事件，终止和暂停已批准的项目。3、接受有关伦理问题的咨询，进行临床试验伦理审查相关的宣传和培训。4、遵循保密原则，对伦理审查的相关资料和信息进行保密，包括受试者信息、患者信息及其他需要保密的信息。5、伦理委员会例会每两个月召开一次，需要时增加会议次数；紧急会议随时召开。6、伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务工作。

展开查看更多

收起全文

健康资讯