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药物临床试验机构介绍 一．机构介绍 东莞市人民医院于2012年6月顺利通过国家食品药品监督管理局(CFDA)组织的 “药物临床试验机构资格认定”检查，并获得CFDA颁发的“药物临床试验研究机构”证书（证书编号：0380），获批准的专业有：心血管科、神经内科。2015年4月21日至22日顺利通过CFDA组织的“药物临床试验机构资格认定复核”检查，于2015年10月21日获得证书和批件。2017年5月19日通过CFDA认定的专业有8个，包括：呼吸内科、内分泌科、肿瘤内科、医学影像（放射科、超声科）、肾内科、消化内科、放射治疗科。 机构人员架构：机构主任莫新发院长，常务副主任陈国明副院长，机构副主任王厚强科长，办公室主任关灵，办公室副主任李军。机构办公室设有药物试验药房，办公室、档案室、会议室等功能区，并配备相应的设备和设施。设有办公室主任、副主任、秘书、资料管理员、药物管理员、质量管理员、SAE专员、培训专员等岗位，全面负责各类临床试验项目的管理。 2014年8月，为了拓宽业务、优化服务、加强监管，进一步加强对药物临床试验机构的建设及管理，按照国家食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局的要求，经院党政班子联席会议研究，决定将药物临床试验机构设置为独立运作、具有一定管理职能的部门。 二．机构建设与运行情况 （一）主要职能 1.服务方面：药物管理、资料管理、数据管理等。 2.监管方面：对临床试验全程进行监管，促进临床试验项目规范化进行。 3.协调方面：做好与申办者、伦理委员会、各相关科室、研究者以及受试者之间的沟通协调，保证项目的顺利开展，协助解决试验过程中存在的问题。 4.培训方面：组织各科室参加院内外的药物临床试验法规、技术和实践操作GCP学习培训班、SOP学习和参与各种临床试验沙龙，提高研究者的研究水平。 （二）主要任务 1.对全院所有涉及人体临床研究（药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床研究、研究者发起的临床研究等）进行形式审核、立项管理、经费/合同管理、质量控制、文件管理、仪器管理等。 2.管理各期临床试验，工作范围覆盖了十多个临床科室。 3. 接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询等。 4. 为院内研究者提供GCP等法规、临床试验技术的培训。 5. 派出质量管理员，对各专业在研的临床试验实施进行质量管理，其中包括文件管理、药物管理、知情同意，及时记录上报不良事件等。 6. 试验期间发生严重不良事件时，协助研究者进行严重不良事件的上报（首次、随访、总结报告），从而确保受试者的安全，作为评价药物安全性的依据。 7. 机构药物管理员对试验药物的接受、保存、分发、回收、退还/销毁，进行全程管理，保证临床试验用药物的安全、正确使用，流通畅顺。 （三）管理体系建设 机构制度和SOP（标准操作规程）适时更新，先后修订5次，现行第5版，包括制度30项，各类SOP25项，设计规范4项，应急预案3项。 （四）人才培训 机构办承办了广东省药学会举办的 “广东药学会药物临床试验法规、技术与实施GCP培训”（第九期、第三十一期）、“Ⅰ期药物临床试验室建设与管理培训班”等大型培训班。院外、院内的培训66场，培训人数500余人。经过培训，让医务人员在试验过程中，形成标准化操作习惯，把病人的权益、安全和健康作为工作的首要考虑因素，从而，使日常诊疗行为更规范，减少临床差错，医疗更安全，更好的提升学科发展地位。 建立“国家药物临床试验机构”的最终目的，是在GCP的指引下，更快、更好地开展临床研究，为临床决策提供确凿的证据、让患者真正受益。提高医务人员规范研究的意识、临床研究的水平，提前获得最新药物的信息、使用经验；加强院际和国际合作，提高学术地位。继续与各方保持良好的合作，为广大受试者、申办者、研究者提供优质、高效的服务，为促进人类健康做出积极贡献。